U telemedicíny nestačí jen propojit aplikaci, měřicí zařízení a přenos dat. Podstatné je, jakou roli celý systém hraje v konečném důsledku v péči o pacienta. Někdy jde stále jen o využití už existujících technologií. Jindy ale jejich propojením vznikne nový celek s novým klinickým účelem — a právě tehdy už může jít o nový zdravotnický prostředek se všemi regulatorními důsledky.

Telemedicína není automaticky zdravotnický prostředek

Český zákon chápe telemedicínské zdravotní služby jako péči poskytovanou na dálku za použití informačních a telekomunikačních technologií nebo zdravotnického prostředku. Právě slovo „nebo“ je důležité. Pokud lékař používá jen telefon nebo běžnou platformu pro videohovor, ještě to samo o sobě neznamená, že vstupuje do režimu zdravotnických prostředků. Jakmile ale telemedicínské řešení začne používat technologii s jasným zdravotnickým účelem, vstupuje do hry Nařízení o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR) a s ním i požadavky na bezpečnost, účinnost, dokumentaci a klinické hodnocení.

Rozhoduje určený účel, ne počet kabelů a aplikací

Základní regulatorní otázka nezní, kolik zařízení je v řešení zapojených, ale k čemu jsou výrobcem určena. MDR vymezuje zdravotnický prostředek podle jeho léčebného či diagnostického účelu a prezentace výrobce. Úplně na začátku je třeba stanovit „určený účel“ a že právě ten musí být respektován i při poskytování telemedicínské služby. Jinými slovy: samotné technické propojení ještě není problém. Problém vzniká ve chvíli, kdy celý systém začne dělat něco, k čemu jednotlivé komponenty nebyly určeny a za tím účelem certifikovány.

Kdy je propojení ještě v pořádku

Legální a regulatorně čistá situace nastává tehdy, když jsou použité zdravotnické prostředky řádně uvedeny na trh, používají se v souladu se svým určeným účelem a jejich propojení odpovídá tomu, co výrobce předpokládá nebo připouští. Telemedicínské řešení pak může fungovat i jako systém podle článku 22 MDR — tedy jako soubor už existujících prostředků, které byly spojeny do jednoho funkčního celku, aniž by tím automaticky vznikl nový zdravotnický prostředek. Toto ustanovení ale platí jen tehdy, pokud jejich propojením nevzniká nový klinický účel. Pokud jsou výše uvedené podmínky naplněny, nejde o šedou zónu, ale o řešení s konkrétními pravidly a jasně určenou odpovědností.

Ani běžný hardware nemusí být problém, pokud je posouzený jako celek

Zajímavá je i situace, kdy telemedicínské řešení kombinuje zdravotnický software s běžným spotřebitelským hardwarem, třeba nositelnou elektronikou (tzv. wearables). Na první pohled by se mohlo zdát, že taková kombinace do regulatorního rámce nepatří. Podle evropského metodického dokumentu k MDR – dokumentu MDCG 2023-4 – to ale možné je. Ale jen za podmínky, že výrobce zdravotnického softwaru vezme konkrétní hardwarové komponenty do svého posouzení, popíše je v technické dokumentaci, prověří jejich bezpečnost, účinnost, interoperabilitu a reprodukovatelnost a vymezí, s jakými modely a konfiguracemi smí být řešení používáno. V takovém případě nejde o improvizaci, ale řádně posouzený celek.

Hranice se překročí ve chvíli, kdy systém dostane nový klinický význam

Největší pozor je potřeba dát na takzvaně „poskládaná“ řešení. To jsou situace, kdy distributor nebo poskytovatel spojí několik už existujících technologií do vlastního telemedicínského systému a tím jim dá nový klinický význam. Jednotlivé části přitom samy o sobě takový účel neměly a jejich výrobce jej ani nepopsal v dokumentaci nebo nepodložil klinickými důkazy. Jakmile tedy nová hodnota vzniká až jejich propojením, může už jít o nový zdravotnický prostředek. Pro distributora by to znamenalo, že uvádí na trh nový prostředek bez CE označení, u poskytovatele pak může jít o in-house řešení podle článku 5 odst. 5 MDR.

Příkladem může být využití monitoru životních funkcí určeného pro jednotku intenzivní péče. Výrobce zde předpokládá využití u pacienta na lůžku. Pokud jej někdo využije pro vzdálené připojení pacienta v domácím prostředí, může se zdát, že jen technicky rozšířil stávající řešení. Ve skutečnosti ale vybočil z toho, jak byl prostředek myšlen a klinicky hodnocen. A právě v tu chvíli už nenese odpovědnost původní výrobce, ale tvůrce nového systému.

Pro telemedicínu je důležité i opačné vymezení. Samotný přenos dat ještě není zdravotnický prostředek a ani uložení dat bez další klinické funkce automaticky nevytváří nový regulovaný produkt. Zdravotnický rozměr vzniká až tam, kde systém analyzuje, upozorňuje, podporuje rozhodování nebo jinak vstupuje do diagnostiky, léčby či prevence. Tohle rozlišení je praktické: ne každé technické propojení technologií znamená nový zdravotnický prostředek, ale každé rozšíření klinického účelu už regulatorní otázku otevírá.

Celé téma může na první pohled působit jako právnické slovíčkaření. Ve skutečnosti ale řeší velmi praktickou věc: kdo nese právní odpovědnost za bezpečnost a účinnost celého řešení. Pokud je telemedicínský systém používán přesně v mezích určeného účelu jednotlivých částí a v povolených kombinacích, zůstává odpovědnost rozložená tak, jak předpokládá výrobce a MDR. Jakmile ale někdo na úrovni poskytovatele nebo distributora vytvoří nový klinický celek, musí počítat s tím, že už nevystupuje jen jako uživatel hotových komponent, ale jako tvůrce nového regulovaného řešení. A to už je zcela jiná role se širokou paletou povinností.

Dobrá zpráva: hranice existuje a dá se číst

Pro praxi je vlastně povzbudivé, že tato hranice není neviditelná. Dá se poměrně srozumitelně popsat: pokud systém respektuje určený účel komponent, používá povolené kombinace a nový klinický význam už byl řádně posouzen výrobcem, je regulatorní situace čitelná. Pokud ale někdo propojením technologií vytvoří nový klinický účel, který dosud nikdo neposoudil, vzniká nový zdravotnický prostředek se všemi důsledky. Telemedicína tak nepotřebuje méně inovace, ale přesněji vymezenou odpovědnost za to, kdo je skutečně výrobcem celého řešení.