Digitální zdravotní technologie rychle mění podobu moderní medicíny. Zatímco v České republice se teprve vytváří komplexní úhradový a hodnotící rámec pro telemedicínu, některé evropské země už mají své systémy v plném provozu. Které z jejich zkušeností můžeme využít – a které cesty naopak raději neprocházet?

Rozdílné strategie, společné problémy

Analýza systémů HTA (Health Technology Assessment) pro hodnocení digitálních technologií v pěti evropských zemích (Německo, Anglie, Francie, Finsko a Nizozemsko) odhaluje překvapivě různorodé přístupy k témuž tématu. Státy se liší nejen v tom, jaký rozsah technologií posuzují, ale i v mechanismu jejich vstupu do úhrady a v požadavcích na předkládanou evidenci.

HTA
(Health Technology Assessment) je hodnocení zdravotnických technologií, které zkoumá jejich účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu. Vychází z důkazů a pomáhá rozhodovat, které inovace – včetně telemedicíny – mají smysl zavádět a hradit.

Rozsah posuzovaných technologií se mezi zeměmi výrazně liší. Anglie a Finsko postupují bez omezení – posuzují prakticky všechny typy digitálních zdravotních technologií. Německo naopak zavádí omezení na rizikové třídy I a IIa podle nařízení MDR (Medical Device Regulation) a navíc vyžaduje, aby technologie byla vydávána na předpis. Francie a Nizozemsko zase omezují spektrum podle typu technologie – například na telemonitoring nebo digitální terapeutické nástroje, přičemž vyloučeny jsou technologie, které pouze shromažďují data bez dalšího zdravotního přínosu.

Mechanismus vstupu do úhrady představuje další zásadní rozdíl. Některé státy (Francie, Německo) vytvořily zcela samostatnou cestu specificky pro digitální technologie. Jiné (Anglie) ponechaly společnou cestu s ostatními zdravotnickými technologiemi, ale upravily požadavky na evidenci. To má významné důsledky pro rychlost i náročnost schvalovacího procesu.

Způsob úhrady se také liší – zatímco většina států hradí přímo samotnou digitální technologii nebo aplikaci (Francie, Německo, Anglie, Nizozemsko), například Belgie zvolila systémový přístup: hradí celou terapeutickou cestu („clinical pathway“), jejíž součástí může digitální technologie být, nikoli však izolovaně.

V neposlední řadě existují různé podpůrné programy pro vývoj nových digitálních aplikací. Jedná se třeba o britský NHS Innovation Accelerator či francouzský ETAPES. Tyto programy pomáhají ověřeným aplikacím rychleji proniknout do praxe.

Co vlastně posuzujeme? Evidence versus technické parametry

Rozsah předkládané dokumentace závisí na typu posuzované technologie. Pokud digitální řešení primárně cílí na zlepšení stavu pacienta, požadavky se liší od těch, kdy hlavním cílem je zefektivnění organizace péče.

Důkazy o klinických nebo organizačních dopadech vyžadují všechny zahrnuté státy. Zde je konsenzus jednoznačný – žádná úhrada bez prokázání přínosu.

Ekonomická analýza v plném rozsahu (nákladová efektivita) je povinná v některých státech (například Anglie), zatímco jiné vyžadují především analýzu nákladů nebo ekonomických dopadů (úspory, dodatečné investice na zavedení nebo údržbu). Absence standardizovaných ekonomických analýz komplikuje mezinárodní srovnávání i transferabilitu výsledků.

Technické podklady posuzují státy jako Anglie, Finsko nebo Německo. Hodnotí se například snadnost použití (UX), zabezpečení a zpracování dat, výkonnost aplikace nebo využití umělé inteligence a způsob jejího nasazení. To je důležitý rozdíl oproti tradičním zdravotnickým technologiím – software totiž může být neustále aktualizován, což vyžaduje odlišné hodnotící mechanismy.

Specifika digitálních technologií: Proč tradiční HTA metodiky nestačí

Odborná literatura identifikuje klíčové problémy při ekonomickém hodnocení digitálních zdravotních technologií. Jedná se mimo jiné o:

  1. Nedostatek evidence a problematické načasování hodnocení – digitální technologie se neustále vyvíjejí, což ztěžuje dlouhodobé sledování účinnosti.
  2. Výběr komparátora, perspektivy a hodnocení ceny – není vždy jasné, s čím digitální řešení porovnávat (s neexistující péčí? s jinou digitální technologií? s klasickým postupem?) a současně se náklady na digitální technologie mohou v průběhu času měnit například tím, jak se rozšiřují.
  3. Hodnocení výsledků – digitální technologie často ovlivňují širší parametry než tzv. QALY (rok života ve zdraví). Mohou měnit cestu pacienta systémem, šetřit čas, zvyšovat adherenci nebo zlepšovat zdravotní gramotnost.
  4. Požadavky na klinické zkoušky u technologií s krátkým inovačním cyklem – zvláště u řešení využívajících umělou inteligenci, která se kontinuálně učí a vyvíjí.
  5. Bezpečnost rychle se vyvíjejících produktů, zejména těch s integrovanou AI.

Autoři se neshodují na řešení. Někteří prosazují standardní přístupy (CEA, CUA, BIA) i pro digitální technologie. Jiní upozorňují na jejich specifika a požadují vytvoření nových, unikátních hodnotících modelů. Nejvíce komplexní a podrobný model zatím představili autoři z institutů ICER-PHTI (Institute for Clinical and Economic Review – Peterson Health Technology Institute).

Co si z toho vzít pro Česko?

Evropské zkušenosti nabízejí cenné ponaučení, ale mechanické kopírování kteréhokoli modelu by bylo chybou. České prostředí má své specifika: strukturu zdravotního systému, úhradové mechanismy, legislativní rámec i kapacity hodnotitelských týmů. Proto je vhodné hledat vhodný mix z uvedených modelů, který bude odpovídat tuzemským reáliím.

Inspirovat se můžeme zejména rozlišením mezi „tvrdým klinickým přínosem“ a „zlepšením procesu péče“ (německá DiGA) v rámci klasifikace zdravotního přínosu pro pacienta, kde jako komparátor může vystupovat dosavadní intervence bez využití digitálních technologií, absence intervence jako takové nebo léčba s již hrazenou alternativní digitální technologií. Dále pak jasnou kategorizací technologií podle účelu a rizikovosti (ICER/PHTI). Bezpochyby je významný i požadavek na strukturované podání usnadňující hodnocení a kombinace klinických, ekonomických i technických kritérií.

Naopak vyvarovat bychom se měli příliš rigidních omezení, která by bránila inovacím a extrémně pomalým schvalovacím procesům. Stejně tak by bylo chybou nevěnovat dostatečnou pozornost k rychle se měnící povaze digitálních technologií.

Klíčová bude rovnováha mezi rychlostí vstupu nových technologií do systému a zodpovědným přístupem k veřejným financím. Český úhradový rámec pro telemedicínu se teprve formuje – a právě nyní máme příležitost využít cizí zkušenosti a vytvořit systém, který bude flexibilní, transparentní a udržitelný.