Zdravotnické systémy už dobře vědí, jak hodnotit léky nebo klasické zdravotnické prostředky. U digitálních technologií ale stejný přístup nestačí. Telemedicína, mobilní aplikace nebo software pro vzdálený monitoring se vyvíjejí rychleji a do péče vstupují jinak než tradiční medicínské produkty. Jejich přínos se navíc neprojevuje jen v klinickém výsledku, ale také v tom, jak mění organizaci péče, její dostupnost nebo práci s daty. I proto se dnes stále víc ukazuje, že digitální medicína potřebuje vlastní, citlivěji nastavený rámec hodnocení.

HTA: zavedený nástroj pro svět, který byl stabilnější

HTA, tedy health technology assessment, je systematické hodnocení zdravotnických technologií. V praxi jde o snahu zjistit, co konkrétní technologie přinášejí pacientům a systému, jaké mají klinické důkazy, jaké nesou náklady a zda jejich přínos odpovídá ceně. U léčiv a dalších tradičnějších technologií se tento přístup za poslední roky poměrně pevně usadil.

Jenže digitální technologie do tohoto rámce nevstupují jako další „klasický produkt“. Hodnoticí otázky se u nich rozbíhají mnohem šířeji: vedle klinické evidence a kvality se řeší i technologická specifika, kyberbezpečnost, práce s daty, uživatelská přívětivost nebo organizační dopady. Jinými slovy, už samotný seznam relevantních kritérií je širší než u tradičních technologií.

Zásadní rozdíl je v tempu vývoje. Digitální technologie se neustále vyvíjejí. A právě načasování hodnocení patří k největším problémům. To, co dnes posuzujeme, nemusí mít za rok stejnou podobu, stejné funkce ani stejný způsob použití. U technologií využívajících software, AI nebo průběžné aktualizace je tato proměnlivost ještě výraznější.

A právě tady klasické HTA naráží. U léků bývá produkt relativně stabilní, zatímco u digitálních nástrojů se hodnotitel snaží uchopit cíl, který se může během času posouvat. Rychlý inovační cyklus a obtížné získávání dlouhodobé evidence tak mnohdy dělají z čistě převzatého modelu z oblasti léčiv dost nepraktický nástroj.

Digitální technologie nemění jen výsledek, ale i průběh péče

Další rozdíl spočívá v samotném typu dopadů. Digitální technologie mohou mít široký dopad za hranice indikátoru QALY (Quality Adjusted Life Years – měření kvality života, které se uvádí na stupnici 0 (smrt) až 1.0 (plné zdraví)) — tedy nejen na zdraví pacienta, ale i na jeho cestu systémem, na organizaci péče, na úsporu času nebo na dostupnost služeb. U telemedicíny a mHealth se navíc připomíná, že jejich efekty mohou zasahovat i systém lékařské péče nebo každodenní fungování uživatele.

To je pro klasické HTA důležitá výzva. Nástroje, které byly budované hlavně pro měření klinického a ekonomického efektu léčiv, se najednou musejí vyrovnat s tím, že digitální technologie často nepřinášejí hodnotu jen „v léčbě samotné“, ale i v tom, jak péči organizují, zpřístupňují nebo usnadňují její průběh.

Komparátor není vždycky tak jasný jako u léků

U klasického hodnocení bývá logika poměrně přímočará: nová technologie se porovná se standardem péče. U digitálních technologií ale právě výběr komparátoru patří k problémovým bodům. Důvod je zřejmý: digitální řešení ne vždy nahrazuje jeden konkrétní výkon nebo produkt. Někdy vstupuje do celé „terapeutické cesty“, jindy upravuje jen část procesu, jindy kombinuje klinickou, organizační a komunikační funkci v jednom nástroji.

To pak komplikuje nejen klinické srovnání, ale i ekonomické modely. Pokud technologie nepřináší jen nový produkt, ale mění způsob práce s pacientem, je těžší přesně říct, co se má vlastně měřit.

Klasické metody existují. Jen nejsou vždycky samospasné

To však neznamená, že standardní nástroje ekonomického hodnocení je třeba zahodit. V praxi se stále pracuje s metodami jako CUA (technika hodnocení zdravotních intervencí, která kombinuje náklady a přínosy v kontextu kvality života). Zároveň ale právě u digitálních řešení narážejí tyto metody na konkrétní limity: měnící se cenu technologie v čase, složitou transferabilitu výsledků, problémy se sběrem dat nebo požadavky na klinické studie u nástrojů, které se průběžně vyvíjejí.

To je možná nejpřesnější shrnutí celé debaty: problém není v tom, že by klasické HTA bylo špatně. Problém je v tom, že samo o sobě v případě digitálních technologií nestačí.

Proč se mluví o DHTA

DHTA (Digital Health Technology Assessment) je metodika hodnocení digitálních zdravotnických technologií, která rozšiřuje klasické HTA o oblasti typické pro digitální řešení — od bezpečnosti dat a interoperability přes použitelnost až po dopad na organizaci péče. Nejde o úplné popření dosavadních přístupů, ale spíše o jejich rozšíření. V dnešní době se totiž stále více sleduje, co technologie systému přináší, kde šetří náklady a kde naopak zvyšuje kvalitu péče. Současně bývá u digitálních technologií evidence často nedokonalá a některé ekonomické metody musejí být „smířlivější“ než u léčiv, kde je standardem cost-utility analýza (metoda používaná k hodnocení efektivity a návratnosti investic do zdravotní péče). Právě proto se u digitálních řešení často klade větší důraz na analýzu dopadu do rozpočtu. Tedy na to, kolik bude systém zavedení technologie skutečně stát.

To je systémově důležitý posun. Z klasického HTA si digitální oblast bere princip důkazů a srovnání, ale zároveň si hledá vlastní praktickou rovnováhu mezi klinickou přísností, ekonomickou realitou a rychlostí inovací.

Jak je to v zahraničí

Zahraniční systémy už digitální technologie neposuzují jen jako další variantu tradičních zdravotnických technologií. Některé státy, například Německo a Francie, pro ně vytvořily specifičtější nebo samostatnou cestu vstupu do úhrady. Jiné, například Anglie, je posuzují v širším společném rámci, ale s odlišnými požadavky na evidenci a hodnocení. Společným rysem je, že tyto systémy už výslovně počítají se specifiky digitálních řešení a nesnaží se je beze zbytku vměstnat do modelu vytvořeného pro tradiční technologie.

Rozdíl mezi Českem a některými zahraničními systémy tak není v tom, že by u nás neexistovala odborná kapacita pro hodnocení. Rozdíl je spíš v tom, že jiné země už připustily, že digitální technologie mají svá specifika a zaslouží si rámec, který s nimi počítá.

Pro Česko z toho plyne poměrně jasný závěr. Pokud chce telemedicínu a další digitální nástroje řešit systematicky, nebude stačit jen přenést na ně stejný metr, jaký se dlouhodobě používá u léčiv. Bude potřeba zachovat důraz na klinickou evidenci a ekonomickou racionalitu, ale zároveň do hodnoticího rámce pustit i proměnlivost technologií, širší dopady na péči, technické parametry a praktickou použitelnost.

A právě v tom spočívá klíčová systémová otázka tohoto tématu: ne zda digitální technologie hodnotit, ale jakým způsobem je hodnotit tak, aby systém neztratil přísnost a zároveň nesvazoval digitální medicínu s nástroji, které vznikly pro jiný svět zdravotnictví.

Článek Proč klasické HTA na digitální technologie často nestačí se nejdříve objevil na Telemedicína.

Digitální zdravotní technologie rychle mění podobu moderní medicíny. Zatímco v České republice se teprve vytváří komplexní úhradový a hodnotící rámec pro telemedicínu, některé evropské země už mají své systémy v plném provozu. Které z jejich zkušeností můžeme využít – a které cesty naopak raději neprocházet?

Rozdílné strategie, společné problémy

Analýza systémů HTA (Health Technology Assessment) pro hodnocení digitálních technologií v pěti evropských zemích (Německo, Anglie, Francie, Finsko a Nizozemsko) odhaluje překvapivě různorodé přístupy k témuž tématu. Státy se liší nejen v tom, jaký rozsah technologií posuzují, ale i v mechanismu jejich vstupu do úhrady a v požadavcích na předkládanou evidenci.

Rozsah posuzovaných technologií se mezi zeměmi výrazně liší. Anglie a Finsko postupují bez omezení – posuzují prakticky všechny typy digitálních zdravotních technologií. Německo naopak zavádí omezení na rizikové třídy I a IIa podle nařízení MDR (Medical Device Regulation) a navíc vyžaduje, aby technologie byla vydávána na předpis. Francie a Nizozemsko zase omezují spektrum podle typu technologie – například na telemonitoring nebo digitální terapeutické nástroje, přičemž vyloučeny jsou technologie, které pouze shromažďují data bez dalšího zdravotního přínosu.

Mechanismus vstupu do úhrady představuje další zásadní rozdíl. Některé státy (Francie, Německo) vytvořily zcela samostatnou cestu specificky pro digitální technologie. Jiné (Anglie) ponechaly společnou cestu s ostatními zdravotnickými technologiemi, ale upravily požadavky na evidenci. To má významné důsledky pro rychlost i náročnost schvalovacího procesu.

Způsob úhrady se také liší – zatímco většina států hradí přímo samotnou digitální technologii nebo aplikaci (Francie, Německo, Anglie, Nizozemsko), například Belgie zvolila systémový přístup: hradí celou terapeutickou cestu („clinical pathway“), jejíž součástí může digitální technologie být, nikoli však izolovaně.

V neposlední řadě existují různé podpůrné programy pro vývoj nových digitálních aplikací. Jedná se třeba o britský NHS Innovation Accelerator či francouzský ETAPES. Tyto programy pomáhají ověřeným aplikacím rychleji proniknout do praxe.

Co vlastně posuzujeme? Evidence versus technické parametry

Rozsah předkládané dokumentace závisí na typu posuzované technologie. Pokud digitální řešení primárně cílí na zlepšení stavu pacienta, požadavky se liší od těch, kdy hlavním cílem je zefektivnění organizace péče.

Důkazy o klinických nebo organizačních dopadech vyžadují všechny zahrnuté státy. Zde je konsenzus jednoznačný – žádná úhrada bez prokázání přínosu.

Ekonomická analýza v plném rozsahu (nákladová efektivita) je povinná v některých státech (například Anglie), zatímco jiné vyžadují především analýzu nákladů nebo ekonomických dopadů (úspory, dodatečné investice na zavedení nebo údržbu). Absence standardizovaných ekonomických analýz komplikuje mezinárodní srovnávání i transferabilitu výsledků.

Technické podklady posuzují státy jako Anglie, Finsko nebo Německo. Hodnotí se například snadnost použití (UX), zabezpečení a zpracování dat, výkonnost aplikace nebo využití umělé inteligence a způsob jejího nasazení. To je důležitý rozdíl oproti tradičním zdravotnickým technologiím – software totiž může být neustále aktualizován, což vyžaduje odlišné hodnotící mechanismy.

Specifika digitálních technologií: Proč tradiční HTA metodiky nestačí

Odborná literatura identifikuje klíčové problémy při ekonomickém hodnocení digitálních zdravotních technologií. Jedná se mimo jiné o:

1. Nedostatek evidence a problematické načasování hodnocení – digitální technologie se neustále vyvíjejí, což ztěžuje dlouhodobé sledování účinnosti.
2. Výběr komparátora, perspektivy a hodnocení ceny – není vždy jasné, s čím digitální řešení porovnávat (s neexistující péčí? s jinou digitální technologií? s klasickým postupem?) a současně se náklady na digitální technologie mohou v průběhu času měnit například tím, jak se rozšiřují.
3. Hodnocení výsledků – digitální technologie často ovlivňují širší parametry než tzv. QALY (rok života ve zdraví). Mohou měnit cestu pacienta systémem, šetřit čas, zvyšovat adherenci nebo zlepšovat zdravotní gramotnost.
4. Požadavky na klinické zkoušky u technologií s krátkým inovačním cyklem – zvláště u řešení využívajících umělou inteligenci, která se kontinuálně učí a vyvíjí.
5. Bezpečnost rychle se vyvíjejících produktů, zejména těch s integrovanou AI.

Autoři se neshodují na řešení. Někteří prosazují standardní přístupy (CEA, CUA, BIA) i pro digitální technologie. Jiní upozorňují na jejich specifika a požadují vytvoření nových, unikátních hodnotících modelů. Nejvíce komplexní a podrobný model zatím představili autoři z institutů ICER-PHTI (Institute for Clinical and Economic Review – Peterson Health Technology Institute).

Co si z toho vzít pro Česko?

Evropské zkušenosti nabízejí cenné ponaučení, ale mechanické kopírování kteréhokoli modelu by bylo chybou. České prostředí má své specifika: strukturu zdravotního systému, úhradové mechanismy, legislativní rámec i kapacity hodnotitelských týmů. Proto je vhodné hledat vhodný mix z uvedených modelů, který bude odpovídat tuzemským reáliím.

Inspirovat se můžeme zejména rozlišením mezi „tvrdým klinickým přínosem“ a „zlepšením procesu péče“ (německá DiGA) v rámci klasifikace zdravotního přínosu pro pacienta, kde jako komparátor může vystupovat dosavadní intervence bez využití digitálních technologií, absence intervence jako takové nebo léčba s již hrazenou alternativní digitální technologií. Dále pak jasnou kategorizací technologií podle účelu a rizikovosti (ICER/PHTI). Bezpochyby je významný i požadavek na strukturované podání usnadňující hodnocení a kombinace klinických, ekonomických i technických kritérií.

Naopak vyvarovat bychom se měli příliš rigidních omezení, která by bránila inovacím a extrémně pomalým schvalovacím procesům. Stejně tak by bylo chybou nevěnovat dostatečnou pozornost k rychle se měnící povaze digitálních technologií.

Klíčová bude rovnováha mezi rychlostí vstupu nových technologií do systému a zodpovědným přístupem k veřejným financím. Český úhradový rámec pro telemedicínu se teprve formuje – a právě nyní máme příležitost využít cizí zkušenosti a vytvořit systém, který bude flexibilní, transparentní a udržitelný.

Článek Co si z Evropy vzít – a co naopak nekopírovat se nejdříve objevil na Telemedicína.