Telemedicína se v debatách často spojuje s organizací péče, úhradami nebo odpovědností poskytovatelů. Méně pozornosti se ale věnuje roli zdravotnických prostředků, které jsou přitom pro řadu telemedicínských služeb klíčové. Právě v této oblasti se dnes potkává nová definice telemedicíny v českém právu se složitým přechodným obdobím evropské regulace zdravotnických prostředků. Výsledkem je prostředí, které může být pro poskytovatele i zadavatele telemedicínských projektů obtížně čitelné. Také toto téma zaznělo 26. února na Kulatém stole pro telemedicínu z úst experta na farmaceutické právo JUDr. Bc. Jakuba Krále, Ph.D.

Jedním z důležitých bodů při legislativním ukotvení telemedicíny je podle Krále jasně vymezit, kdy jde pouze o komunikaci na dálku a kdy už do hry vstupuje regulace zdravotnických prostředků.

Podle něj se podařilo najít funkční konstrukci v definici telemedicíny zakotvené v zákoně o zdravotních službách. Ta stojí na rozlišení mezi samotnými prostředky telekomunikace a zdravotnickými prostředky. Právě toto rozdělení vytváří poměrně jasnou hranici pro praxi.

Pokud je telekomunikační prostředek používán jen jako nástroj konzultace, tedy například pro čistě ústní komunikaci mezi pacientem a lékařem, zdravotnický prostředek do takové situace podle něj vůbec nevstupuje. Právě tím se systém chrání před tím, aby se za zdravotnický prostředek nezačal považovat běžný telefonát, WhatsApp nebo jiný komunikační nástroj.

U klinických dat běžná aplikace nestačí

Jiná situace nastává ve chvíli, kdy jsou na dálku sbírána zdravotní data pacienta a lékař je má použít pro diagnostiku nebo klinické rozhodování. V takovém případě už podle Jakuba Krále nestačí mluvit jen o online komunikaci.

„Pokud na dálku sbíráte a využíváte zdravotní údaje pacienta nebo klinická data pro diagnostiku, musí být použitý nástroj zdravotnickým prostředkem,“ upozorňuje. Právě zde se často střetává právní realita s laickou představou o telemedicíně. Ta bývá založena na představě, že uživatel bude doma používat běžný fitness náramek, data odešle lékaři a ten na jejich základě stanoví diagnózu. Tak jednoduché to ale není.

Král upozorňuje, že pokud má lékař na základě vzdáleně získaných dat správně diagnostikovat, musí jít o data garantovaná a získaná produktem, který je pro tento účel určen. „Sběr dat musí probíhat pomocí certifikovaných prostředků, jejichž účelem je sběr klinických dat pacienta pro diagnostiku. Běžné fitness náramky takový požadavek většinou nesplňují,“ zdůrazňuje.

Dva extrémy, kterým je třeba se vyhnout

Podle Krále je důležité vyhnout se dvěma častým zjednodušením. Prvním je představa, že pokud má existovat telemedicína, musí být každý software ve zdravotnictví automaticky zdravotnickým prostředkem.

Druhým extrémem je opačný přístup – označovat za telemedicínu (nebo dokonce hrazenou telemedicínu) i situace, kdy lékař diagnostikuje na základě dat z domácího prostředí pacienta, aniž je zajištěno, že byla získána prostřednictvím legálně uvedeného zdravotnického prostředku.

Z pohledu regulace tedy nestačí, že technologie „nějak funguje“. Rozhodující je, k jakému účelu je určena a zda splňuje požadavky pro použití v diagnostice a poskytování zdravotních služeb.

Přechodné období komplikuje praxi

Vedle samotného vymezení role zdravotnických prostředků ale praxi komplikuje ještě druhá vrstva problému: souběžná změna evropské regulace. „My máme trošku smůlu, že se nám mění pod rukama hned dva právní režimy zároveň,“ říká Jakub Král.

Podle něj se sektor nachází v tranzitním období už od roku 2017, kdy byla na evropské úrovni zásadně změněna regulace zdravotnických prostředků. Vedle nařízení MDR navíc existuje také obdobné nařízení IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Původně měla přechodná období skončit už v roce 2024. Prostředky posouzené podle starších směrnic měly z trhu postupně zmizet. Ukázalo se však, že původní harmonogram byl příliš ambiciózní. Na nový systém se nezvládali včas přeorientovat ani výrobci, ani oznámené subjekty, tedy certifikační autority. „Teď jsme v situaci, že zdravotnické prostředky, kterým říkáme tzv. legacy devices a jsou posouzeny ještě podle staré právní úpravy, nám stále vstupují na trh. Bude se tak dít až do začátku roku 2029,“ popisuje Král.

Dva regulační režimy zároveň

Praktický dopad je zřejmý. Na trhu dnes vedle sebe paralelně fungují prostředky posouzené podle staré i nové úpravy. To se nepromítá jen do výroby a uvádění na trh, ale i do veřejných zakázek, nákupů a samotného používání prostředků ve zdravotních službách.

Podle Krále je proto nutné dávat pozor i na formulace v dokumentaci k telemedicínským projektům. Pokud by například některý dokument připouštěl pouze prostředky certifikované podle MDR, mohl by bezdůvodně vyloučit významnou skupinu prostředků, které jsou na trhu zcela legálně a mohou být v telemedicíně používány.

Stejný typ výrobku, jiná riziková třída

Další komplikaci představuje klasifikace zdravotnických prostředků podle rizika. Každý zdravotnický prostředek musí být podle míry rizika zařazen do jedné ze čtyř tříd od nejnižšího po nejvyšší: I, IIa, IIb nebo III.

Právě zde se ale přechodné období znovu výrazně projevuje. Jak stará právní úprava podle směrnic, tak nová úprava podle MDR počítají s klasifikací, jenže pravidla pro zatřídění jsou nastavena odlišně a podle Krále často i přísněji než dříve.

To v praxi znamená, že typologicky velmi podobné zdravotnické prostředky mohou být ve stejnou dobu na trhu v různých rizikových třídách. Pokud byl například software uveden na trh dříve podle starší směrnice, mohl automaticky spadat do třídy I. Ekvivalentní software uvedený podle nových pravidel už ale může být zařazen do třídy IIb, v některých případech i III, a podléhat tak výrazně přísnějším požadavkům.

Riziková třída není údaj jen pro výrobce

Na tomto místě je důležité, aby otázku rizikové třídy nevnímali jako technickou záležitost jen výrobci nebo regulátoři. Význam má i pro samotné poskytovatele zdravotních služeb, kteří prostředky používají.

Důvod je praktický. Velké množství povinností, které se vztahují k používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb, je navázáno právě na rizikovou třídu. Informace o zatřídění proto nemá zůstat jen na začátku životního cyklu výrobku, ale měla by provázet prostředek od jeho uvedení na trh až po jeho každodenní používání v praxi.

Telemedicína potřebuje nejen definici, ale i regulatorní přesnost

Role zdravotnických prostředků v telemedicíně je tak dvojí. Na jedné straně pomáhají vymezit, kdy jde jen o distanční komunikaci a kdy už o poskytování péče založené na klinických datech, která musí být získávána odpovídajícím regulovaným nástrojem. Na druhé straně právě tato oblast dnes zůstává zatížena složitým přechodným obdobím evropské regulace.

Pro poskytovatele telemedicínských služeb z toho plyne poměrně praktický závěr: nestačí sledovat jen definici telemedicíny nebo organizaci péče. Stejně důležité je vědět, jaký nástroj se v konkrétním případě používá, zda jde o zdravotnický prostředek, v jaké je rizikové třídě a podle jakého regulačního režimu byl uveden na trh.

Překážkou proto nemusí být samotná dostupnost technologií, ale způsob, jakým budou nastavena pravidla pro jejich výběr a použití.