U telemedicíny nestačí jen propojit aplikaci, měřicí zařízení a přenos dat. Podstatné je, jakou roli celý systém hraje v konečném důsledku v péči o pacienta. Někdy jde stále jen o využití už existujících technologií. Jindy ale jejich propojením vznikne nový celek s novým klinickým účelem — a právě tehdy už může jít o nový zdravotnický prostředek se všemi regulatorními důsledky.

Telemedicína není automaticky zdravotnický prostředek

Český zákon chápe telemedicínské zdravotní služby jako péči poskytovanou na dálku za použití informačních a telekomunikačních technologií nebo zdravotnického prostředku. Právě slovo „nebo“ je důležité. Pokud lékař používá jen telefon nebo běžnou platformu pro videohovor, ještě to samo o sobě neznamená, že vstupuje do režimu zdravotnických prostředků. Jakmile ale telemedicínské řešení začne používat technologii s jasným zdravotnickým účelem, vstupuje do hry Nařízení o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR) a s ním i požadavky na bezpečnost, účinnost, dokumentaci a klinické hodnocení.

Rozhoduje určený účel, ne počet kabelů a aplikací

Základní regulatorní otázka nezní, kolik zařízení je v řešení zapojených, ale k čemu jsou výrobcem určena. MDR vymezuje zdravotnický prostředek podle jeho léčebného či diagnostického účelu a prezentace výrobce. Úplně na začátku je třeba stanovit „určený účel“ a že právě ten musí být respektován i při poskytování telemedicínské služby. Jinými slovy: samotné technické propojení ještě není problém. Problém vzniká ve chvíli, kdy celý systém začne dělat něco, k čemu jednotlivé komponenty nebyly určeny a za tím účelem certifikovány.

Kdy je propojení ještě v pořádku

Legální a regulatorně čistá situace nastává tehdy, když jsou použité zdravotnické prostředky řádně uvedeny na trh, používají se v souladu se svým určeným účelem a jejich propojení odpovídá tomu, co výrobce předpokládá nebo připouští. Telemedicínské řešení pak může fungovat i jako systém podle článku 22 MDR — tedy jako soubor už existujících prostředků, které byly spojeny do jednoho funkčního celku, aniž by tím automaticky vznikl nový zdravotnický prostředek. Toto ustanovení ale platí jen tehdy, pokud jejich propojením nevzniká nový klinický účel. Pokud jsou výše uvedené podmínky naplněny, nejde o šedou zónu, ale o řešení s konkrétními pravidly a jasně určenou odpovědností.

Ani běžný hardware nemusí být problém, pokud je posouzený jako celek

Zajímavá je i situace, kdy telemedicínské řešení kombinuje zdravotnický software s běžným spotřebitelským hardwarem, třeba nositelnou elektronikou (tzv. wearables). Na první pohled by se mohlo zdát, že taková kombinace do regulatorního rámce nepatří. Podle evropského metodického dokumentu k MDR – dokumentu MDCG 2023-4 – to ale možné je. Ale jen za podmínky, že výrobce zdravotnického softwaru vezme konkrétní hardwarové komponenty do svého posouzení, popíše je v technické dokumentaci, prověří jejich bezpečnost, účinnost, interoperabilitu a reprodukovatelnost a vymezí, s jakými modely a konfiguracemi smí být řešení používáno. V takovém případě nejde o improvizaci, ale řádně posouzený celek.

Hranice se překročí ve chvíli, kdy systém dostane nový klinický význam

Největší pozor je potřeba dát na takzvaně „poskládaná“ řešení. To jsou situace, kdy distributor nebo poskytovatel spojí několik už existujících technologií do vlastního telemedicínského systému a tím jim dá nový klinický význam. Jednotlivé části přitom samy o sobě takový účel neměly a jejich výrobce jej ani nepopsal v dokumentaci nebo nepodložil klinickými důkazy. Jakmile tedy nová hodnota vzniká až jejich propojením, může už jít o nový zdravotnický prostředek. Pro distributora by to znamenalo, že uvádí na trh nový prostředek bez CE označení, u poskytovatele pak může jít o in-house řešení podle článku 5 odst. 5 MDR.

Příkladem může být využití monitoru životních funkcí určeného pro jednotku intenzivní péče. Výrobce zde předpokládá využití u pacienta na lůžku. Pokud jej někdo využije pro vzdálené připojení pacienta v domácím prostředí, může se zdát, že jen technicky rozšířil stávající řešení. Ve skutečnosti ale vybočil z toho, jak byl prostředek myšlen a klinicky hodnocen. A právě v tu chvíli už nenese odpovědnost původní výrobce, ale tvůrce nového systému.

Pro telemedicínu je důležité i opačné vymezení. Samotný přenos dat ještě není zdravotnický prostředek a ani uložení dat bez další klinické funkce automaticky nevytváří nový regulovaný produkt. Zdravotnický rozměr vzniká až tam, kde systém analyzuje, upozorňuje, podporuje rozhodování nebo jinak vstupuje do diagnostiky, léčby či prevence. Tohle rozlišení je praktické: ne každé technické propojení technologií znamená nový zdravotnický prostředek, ale každé rozšíření klinického účelu už regulatorní otázku otevírá.

Celé téma může na první pohled působit jako právnické slovíčkaření. Ve skutečnosti ale řeší velmi praktickou věc: kdo nese právní odpovědnost za bezpečnost a účinnost celého řešení. Pokud je telemedicínský systém používán přesně v mezích určeného účelu jednotlivých částí a v povolených kombinacích, zůstává odpovědnost rozložená tak, jak předpokládá výrobce a MDR. Jakmile ale někdo na úrovni poskytovatele nebo distributora vytvoří nový klinický celek, musí počítat s tím, že už nevystupuje jen jako uživatel hotových komponent, ale jako tvůrce nového regulovaného řešení. A to už je zcela jiná role se širokou paletou povinností.

Dobrá zpráva: hranice existuje a dá se číst

Pro praxi je vlastně povzbudivé, že tato hranice není neviditelná. Dá se poměrně srozumitelně popsat: pokud systém respektuje určený účel komponent, používá povolené kombinace a nový klinický význam už byl řádně posouzen výrobcem, je regulatorní situace čitelná. Pokud ale někdo propojením technologií vytvoří nový klinický účel, který dosud nikdo neposoudil, vzniká nový zdravotnický prostředek se všemi důsledky. Telemedicína tak nepotřebuje méně inovace, ale přesněji vymezenou odpovědnost za to, kdo je skutečně výrobcem celého řešení.

Článek Kdy z telemedicínského řešení vzniká nový zdravotnický prostředek se nejdříve objevil na Telemedicína.

Telemedicína přestává být v českém systému veřejného zdravotního pojištění prázdným pojmem. Některé distanční výkony jsou totiž hrazené již dnes. Zatím ale jde spíše o dílčí a opatrně nastavené položky. Skutečná debata se tak nevede o tom, zda telemedicínu hradit, ale jak u ní nastavit pravidla dostupnosti, kontrolovatelnosti a rozpočtové udržitelnosti.

Debata o úhradách telemedicíny může mnohdy evokovat, jako by toto téma bylo vlastně na začátku. Některé telemedicínské úkony však už dnes v systému hrazené péče existují. Nejde tedy o to, zda veřejné zdravotní pojištění telemedicínu připouští, ale jak široce a za jakých podmínek ji bude schopné pokrýt. Systém zatím pracuje především s konkrétními, relativně úzce vymezenými službami, nikoli s plošně rozvinutým modelem distanční péče napříč obory.

Nestačí výkon zavést. Musí být jasné, kdy a jak se použije

S úhradami telemedicíny je spojen jeden zásadní problém: nestačí jen rozhodnout, že určitý výkon bude hrazen. Stejně důležité je přesně vymezit, kdy je takový výkon indikován, jak má vypadat jeho struktura a jak bude navázán na odborné doporučené postupy i další metodické dokumenty.

Právě tady leží podmínky pro garanci kvality. U distanční péče je třeba předem nastavit, v jakých situacích je vhodná, co musí obsahovat, jak má být dokumentována a podle jakých pravidel ji bude možné kontrolovat. Bez těchto mantinelů by se telemedicína jen těžko prosazovala jako standardní součást hrazené péče.

Klíčová tak budou právě kontrolovatelná pravidla vykazování výkonů. Jinými slovy: pojišťovna i poskytovatel musí vědět, co je ještě legitimní telemedicínský výkon a co už ne. Bez toho by hrozily nejasnosti, rozdílná praxe i spory o proplácení.

Rozpočtový dopad: krátkodobě investice, pro dlouhodobý dopad chybí data

Úhrady telemedicíny se neobejdou bez debaty o dopadech na rozpočet zdravotnictví. Ta má několik rovin.

V krátkodobém horizontu jde hlavně o investice do informačních a komunikačních technologií, bezpečnosti, integrací a školení. Mýtus o levné telemedicíně naráží na realitu vysokých nákladů na kyberbezpečnost a certifikaci softwaru. Právě díky těmto investicím ji lze poskytovat bezpečně a spolehlivě.

Ve střednědobém horizontu lze očekávat přesun části péče do distančního režimu. To může systém v některých situacích zefektivnit. Zároveň ale vzniká potřeba úhradové transparentnosti, aby nevznikaly duplicity. Jinak řečeno: systém musí umět rozlišit, kdy telemedicína nahrazuje jiný kontakt, a kdy k němu jen přibývá jako další hrazená vrstva.

Dlouhodobý dopad zatím podle dostupných podkladů nelze efektivně vyhodnotit. To je významná brzda i argument pro opatrný postup. Systém zatím nemá dost zkušeností ani dat, aby mohl s jistotou říct, zda širší úhrada telemedicíny povede k úsporám, nebo naopak k růstu nákladů.

Dva směry úhrad: za výkon, nebo za prostředek

Z hlediska konstrukce úhrad se rýsují dva základní přístupy. První je úhrada za samotný výkon. Tedy za konkrétní zdravotní službu poskytnutou na dálku. To je model, který český systém už v omezené míře zná.

Druhým směrem je úhrada za využití zdravotnického prostředku. Ten dává smysl zejména tam, kde je telemedicínská služba založena na práci s certifikovaným zdravotnickým prostředkem nebo softwarem.

V praxi se přitom očekává, že významná část telemedicínských služeb bude poskytována právě s využitím zdravotnických prostředků. Proto se úvaha o samostatné platbě za jejich použití jeví jako logická.

Pojišťovny se totiž postupně učí rozlišovat mezi prostou komunikací v reálném čase a asynchronním vyhodnocením dat, které lékař provádí bez přítomnosti pacienta. Typickým příkladem je situace, kdy pacient odešle záznam z domácího EKG a lékař jej analyzuje až s časovým odstupem, což vyžaduje jiný typ úhrady než běžný hovor, kdy lékař s pacientem konzultuje další léčbu.

Co se bude řešit u softwaru

Specifickou otázkou je software. Také ten může být pojímán jako součást výkonu, nebo jako takzvaný zvlášť účtovaný materiál. Ani tady ale nepůjde jen o účetní slovíčkaření.

Pokud by se software vykazoval samostatně, bude nutné vhodně zohlednit jeho znovupoužitelnost. Tedy fakt, že nejde o jednorázově spotřebovaný prostředek, ale o nástroj, který může být navázán na širší okruh výkonů a opakované použití. Právě to bude pro budoucí úhradové nastavení důležité.

Co zatím chybí

Současný stav ukazuje, že český systém už první telemedicínské úhrady zná. Zároveň je ale zřejmé, že jde stále jen o velmi omezený rámec. Chybí především rozšíření telemedicíny v Seznamu hrazených výkonů, případně jejich promítnutí do úhradové vyhlášky či do samostatných rozhodnutí zdravotních pojišťoven o proplácení.

Vedle samotného rozšíření seznamu výkonů bude nutné dořešit i jejich indikace, strukturu, návaznost na odborné standardy a pravidla vykazování. Bez toho by se telemedicína mohla stát spíš zdrojem chaosu než nástrojem lepší dostupnosti péče.

Systém se otevírá, ale opatrně

Z dosavadního vývoje je patrné jedno: české veřejné zdravotní pojištění už telemedicínu nenechává stát před dveřmi. Naopak ji do systému postupně vpouští. Zatím ale jen tam, kde je možné poměrně přesně vymezit obsah výkonu, jeho kontrolu i finanční dopad.

Budoucnost proto nebude stát jen na technologiích, ty už mnohdy existují, ale hlavně na úhradových pravidlech. Právě ta rozhodnou, zda se telemedicína stane běžnou a funkční součástí péče, nebo zůstane jen souborem několika dílčích výkonů na okraji systému.

Článek Telemedicína a úhrady: co už pojišťovny hradí a kde systém teprve začíná se nejdříve objevil na Telemedicína.

Telemedicína se v debatách často spojuje s organizací péče, úhradami nebo odpovědností poskytovatelů. Méně pozornosti se ale věnuje roli zdravotnických prostředků, které jsou přitom pro řadu telemedicínských služeb klíčové. Právě v této oblasti se dnes potkává nová definice telemedicíny v českém právu se složitým přechodným obdobím evropské regulace zdravotnických prostředků. Výsledkem je prostředí, které může být pro poskytovatele i zadavatele telemedicínských projektů obtížně čitelné. Také toto téma zaznělo 26. února na Kulatém stole pro telemedicínu z úst experta na farmaceutické právo JUDr. Bc. Jakuba Krále, Ph.D.

Jedním z důležitých bodů při legislativním ukotvení telemedicíny je podle Krále jasně vymezit, kdy jde pouze o komunikaci na dálku a kdy už do hry vstupuje regulace zdravotnických prostředků.

Podle něj se podařilo najít funkční konstrukci v definici telemedicíny zakotvené v zákoně o zdravotních službách. Ta stojí na rozlišení mezi samotnými prostředky telekomunikace a zdravotnickými prostředky. Právě toto rozdělení vytváří poměrně jasnou hranici pro praxi.

Pokud je telekomunikační prostředek používán jen jako nástroj konzultace, tedy například pro čistě ústní komunikaci mezi pacientem a lékařem, zdravotnický prostředek do takové situace podle něj vůbec nevstupuje. Právě tím se systém chrání před tím, aby se za zdravotnický prostředek nezačal považovat běžný telefonát, WhatsApp nebo jiný komunikační nástroj.

U klinických dat běžná aplikace nestačí

Jiná situace nastává ve chvíli, kdy jsou na dálku sbírána zdravotní data pacienta a lékař je má použít pro diagnostiku nebo klinické rozhodování. V takovém případě už podle Jakuba Krále nestačí mluvit jen o online komunikaci.

„Pokud na dálku sbíráte a využíváte zdravotní údaje pacienta nebo klinická data pro diagnostiku, musí být použitý nástroj zdravotnickým prostředkem,“ upozorňuje. Právě zde se často střetává právní realita s laickou představou o telemedicíně. Ta bývá založena na představě, že uživatel bude doma používat běžný fitness náramek, data odešle lékaři a ten na jejich základě stanoví diagnózu. Tak jednoduché to ale není.

Král upozorňuje, že pokud má lékař na základě vzdáleně získaných dat správně diagnostikovat, musí jít o data garantovaná a získaná produktem, který je pro tento účel určen. „Sběr dat musí probíhat pomocí certifikovaných prostředků, jejichž účelem je sběr klinických dat pacienta pro diagnostiku. Běžné fitness náramky takový požadavek většinou nesplňují,“ zdůrazňuje.

Dva extrémy, kterým je třeba se vyhnout

Podle Krále je důležité vyhnout se dvěma častým zjednodušením. Prvním je představa, že pokud má existovat telemedicína, musí být každý software ve zdravotnictví automaticky zdravotnickým prostředkem.

Druhým extrémem je opačný přístup – označovat za telemedicínu (nebo dokonce hrazenou telemedicínu) i situace, kdy lékař diagnostikuje na základě dat z domácího prostředí pacienta, aniž je zajištěno, že byla získána prostřednictvím legálně uvedeného zdravotnického prostředku.

Z pohledu regulace tedy nestačí, že technologie „nějak funguje“. Rozhodující je, k jakému účelu je určena a zda splňuje požadavky pro použití v diagnostice a poskytování zdravotních služeb.

Přechodné období komplikuje praxi

Vedle samotného vymezení role zdravotnických prostředků ale praxi komplikuje ještě druhá vrstva problému: souběžná změna evropské regulace. „My máme trošku smůlu, že se nám mění pod rukama hned dva právní režimy zároveň,“ říká Jakub Král.

Podle něj se sektor nachází v tranzitním období už od roku 2017, kdy byla na evropské úrovni zásadně změněna regulace zdravotnických prostředků. Vedle nařízení MDR navíc existuje také obdobné nařízení IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Původně měla přechodná období skončit už v roce 2024. Prostředky posouzené podle starších směrnic měly z trhu postupně zmizet. Ukázalo se však, že původní harmonogram byl příliš ambiciózní. Na nový systém se nezvládali včas přeorientovat ani výrobci, ani oznámené subjekty, tedy certifikační autority. „Teď jsme v situaci, že zdravotnické prostředky, kterým říkáme tzv. legacy devices a jsou posouzeny ještě podle staré právní úpravy, nám stále vstupují na trh. Bude se tak dít až do začátku roku 2029,“ popisuje Král.

Dva regulační režimy zároveň

Praktický dopad je zřejmý. Na trhu dnes vedle sebe paralelně fungují prostředky posouzené podle staré i nové úpravy. To se nepromítá jen do výroby a uvádění na trh, ale i do veřejných zakázek, nákupů a samotného používání prostředků ve zdravotních službách.

Podle Krále je proto nutné dávat pozor i na formulace v dokumentaci k telemedicínským projektům. Pokud by například některý dokument připouštěl pouze prostředky certifikované podle MDR, mohl by bezdůvodně vyloučit významnou skupinu prostředků, které jsou na trhu zcela legálně a mohou být v telemedicíně používány.

Stejný typ výrobku, jiná riziková třída

Další komplikaci představuje klasifikace zdravotnických prostředků podle rizika. Každý zdravotnický prostředek musí být podle míry rizika zařazen do jedné ze čtyř tříd od nejnižšího po nejvyšší: I, IIa, IIb nebo III.

Právě zde se ale přechodné období znovu výrazně projevuje. Jak stará právní úprava podle směrnic, tak nová úprava podle MDR počítají s klasifikací, jenže pravidla pro zatřídění jsou nastavena odlišně a podle Krále často i přísněji než dříve.

To v praxi znamená, že typologicky velmi podobné zdravotnické prostředky mohou být ve stejnou dobu na trhu v různých rizikových třídách. Pokud byl například software uveden na trh dříve podle starší směrnice, mohl automaticky spadat do třídy I. Ekvivalentní software uvedený podle nových pravidel už ale může být zařazen do třídy IIb, v některých případech i III, a podléhat tak výrazně přísnějším požadavkům.

Riziková třída není údaj jen pro výrobce

Na tomto místě je důležité, aby otázku rizikové třídy nevnímali jako technickou záležitost jen výrobci nebo regulátoři. Význam má i pro samotné poskytovatele zdravotních služeb, kteří prostředky používají.

Důvod je praktický. Velké množství povinností, které se vztahují k používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb, je navázáno právě na rizikovou třídu. Informace o zatřídění proto nemá zůstat jen na začátku životního cyklu výrobku, ale měla by provázet prostředek od jeho uvedení na trh až po jeho každodenní používání v praxi.

Telemedicína potřebuje nejen definici, ale i regulatorní přesnost

Role zdravotnických prostředků v telemedicíně je tak dvojí. Na jedné straně pomáhají vymezit, kdy jde jen o distanční komunikaci a kdy už o poskytování péče založené na klinických datech, která musí být získávána odpovídajícím regulovaným nástrojem. Na druhé straně právě tato oblast dnes zůstává zatížena složitým přechodným obdobím evropské regulace.

Pro poskytovatele telemedicínských služeb z toho plyne poměrně praktický závěr: nestačí sledovat jen definici telemedicíny nebo organizaci péče. Stejně důležité je vědět, jaký nástroj se v konkrétním případě používá, zda jde o zdravotnický prostředek, v jaké je rizikové třídě a podle jakého regulačního režimu byl uveden na trh.

Překážkou proto nemusí být samotná dostupnost technologií, ale způsob, jakým budou nastavena pravidla pro jejich výběr a použití.

Článek Zdravotnické prostředky v telemedicíně: Jak se vyznat v přechodném období se nejdříve objevil na Telemedicína.